■ 本报记者/吴少杰

为提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，5月29日，国家药监局药品审评中心发布通知，明确施行儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划“星光计划”。

儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，我国儿童肿瘤治疗领域临床需求较大。与成人试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，这加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度。为持续推动以患者为中心的药物研发，并面向企业提供更为具体和更有针对性的技术指导和深入沟通，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”。“星光计划”面向拟在中国开发儿童肿瘤适应证的产品，由相应的申请人基于自愿原则向药审中心提出申请。“星光计划”不设名额限制，申报时间段是自正式启动后3年。

据了解，“星光计划”旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导；在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市，满足患者需求。